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      市场监管总局办公厅关于进一步规范伟德国际唯一官方安全监督抽检复检和异议工作的通知

    来源:市场监管总局网站 作者:佚名 发布时间:2018-11-15 15:39:37 浏览量:


    市监食检〔2018〕48号

    各省、自治区、直辖市伟德国际唯一官方药品监督管理局,新疆生产建设兵团伟德国际唯一官方药品监督管理局,中国伟德国际唯一官方药品检定研究院,各有关伟德国际唯一官方安全监督抽检承检机构:
        为规范伟德国际唯一官方(含伟德国际唯一官方BV伟德登录)安全监督抽检复检、异议工作,进一步提高工作效率,有效防控伟德国际唯一官方安全风险,依据《中华人民共和国伟德国际唯一官方安全法》《伟德国际唯一官方安全抽样检验管理办法》等法律法规,现就有关事项通知如下:
        一、复检工作
        (一)复检申请提出
        对不合格检验结果有异议的伟德国际唯一官方生产经营者,可依法提出复检申请。
        复检申请人应当自收到检验结论之日起7个工作日内,向实施伟德国际唯一官方安全监督抽检工作的伟德国际唯一官方安全监督管理部门或其上一级伟德国际唯一官方安全监督管理部门提出书面申请。
        向市场监管总局提出复检申请的,总局委托复检申请人住所地的省级伟德国际唯一官方安全监督管理部门负责受理。
        逾期未提出的,视为认可检验结论。
        (二)复检申请受理
        复检申请人应当提交下列材料:
        (1)复检申请书;
        (2)伟德国际唯一官方安全抽样检验结果通知书;
        (3)复检申请人营业执照或其他资质证明文件;
        (4)伟德国际唯一官方安全抽样检验报告;
        (5)伟德国际唯一官方安全抽样检验抽样单;
        (6)经备案的企业标准(如使用)。
        对于申请材料不齐全的,受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。
        有下列情形之一的,不予受理:
        (1)检验结论为微生物指标不合格的;
        (2)复检备份样品超过保质期的;
        (3)逾期提出复检申请的;
        (4)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的;
        (5)法律、法规、规章规定的不予复检的其他情形。
        受理部门应当于收到申请材料之日起7个工作日内,出具受理或不予受理通知书,告知申请人。不予受理的,应当说明理由。
        (三)复检机构确定
        受理部门应当自出具受理通知书之日起7个工作日内,在公布的复检机构名录中,遵循便捷高效原则,随机确定复检机构进行复检。因客观原因7个工作日不能确定复检机构的,可适当延长,但应当将延长的期限和理由告知申请人。
        复检机构无正当理由不得拒绝复检任务,确实无法承担复检任务的,应当于2个工作日内向相关伟德国际唯一官方安全监督管理部门作出书面说明。无正当理由,一年内2次拒绝承担复检任务的,伟德国际唯一官方安全监督管理部门可停止其承担的伟德国际唯一官方安全抽样检验任务,并向复检机构管理部门提出撤销其复检机构资质的建议。
        确定复检机构后,受理部门应当将复检受理事项告知初检机构和复检机构,并通报不合格伟德国际唯一官方生产经营者住所地伟德国际唯一官方安全监督管理部门。
        (四)复检备份样品移交确认
        初检机构自接到复检受理通知之日起3个工作日内,将备份样品移交至复检机构。受理部门对时限另有规定的,从其规定。初检机构应当保证备份样品运输过程符合相关标准或样品标示的贮存条件和备份样品的在途安全。
        复检机构接到备份样品后,应当通过拍照或录像等方式对备份样品外包装、封条等完整性进行确认,并做好样品接收记录。如发现复检备份样品封条、包装破坏,或出现其他对结果判定产生影响的情况,复检机构应当及时书面报告受理部门。
        如发现存在调换样品或人为破坏样品封条、外包装等情形的,受理部门会同有关部门对有关责任单位、责任人员依法严肃查处。
        (五)复检实施
        复检机构实施复检,应当按照伟德国际唯一官方安全检验的有关规定进行,并使用与初检机构一致的检验方法(包含其最新版本)。
    初检机构可以赴复检机构实验室观察复检实施过程,复检机构应当予以配合。初检机构不得干扰复检工作。
        (六)复检报告提交与结果通报
        复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内,向受理部门提交复检结论。受理部门与复检机构对时限另有约定的,从其约定。复检机构出具的结论为最终结论。
    受理部门应当自收到复检结论之日起5个工作日内,将复检结论通报申请人及不合格伟德国际唯一官方生产经营者住所地伟德国际唯一官方安全监督管理部门。
        (七)复检费用支付
        申请人应当自收到交费通知书后3个工作日内,先行向复检机构交纳复检费用,逾期不交纳的,视为放弃复检。
        复检结论与初检结论一致的,复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的,复检费用由实施监督抽检的伟德国际唯一官方安全监督管理部门承担,复检机构应当自做出复检结论之日起3个工作日内,退回申请人交纳的复检费用。
        (八)复检过程监督
        受理部门有证据证明复检机构存在不符合伟德国际唯一官方安全检验要求的行为,应当依法进行处理。
        二、异议处理工作
        (一)异议申请提出
        对伟德国际唯一官方安全监督抽检工作中抽样过程、样品真实性、检验及判定依据等事项有异议的伟德国际唯一官方生产经营者可以依法提出异议处理申请。
        对抽样过程有异议的,被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内,向实施抽检工作的伟德国际唯一官方安全监督管理部门提出书面申请,并提交相关证明材料。
        对样品真实性、检验及判定依据等事项有异议的,申请人应当自收到不合格结论通知之日起7个工作日内,向实施抽检工作的伟德国际唯一官方安全监督管理部门提出书面申请,并提交相关证明材料。
        逾期未提出或者未按要求提出的,视为无异议。
        (二)异议申请受理
        异议申请人应当提交下列材料:
        (1)异议处理申请书;
        (2)伟德国际唯一官方安全抽样检验结果通知书;
        (3)申请人营业执照或其他资质证明文件;
        (4)伟德国际唯一官方安全抽样检验报告;
        (5)伟德国际唯一官方安全抽样检验抽样单;
        (6)经备案的企业标准(如使用);
        (7)与异议内容相关的证明材料。
        对于申请材料不齐全的,受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。受理部门应当自收到申请材料之日起7个工作日内,出具受理或不予受理通知书,告知申请人。不予受理的,应当说明理由。
        向市场监管总局提出的异议处理申请,总局委托申请人住所地的省级伟德国际唯一官方安全监督管理部门负责受理工作。
        (三)异议审核
        对抽样及样品真实性有异议,受理部门应当自出具受理通知书之日起20个工作日内,完成异议审核,并将审核结论书面告知申请人。
        对检验及判定依据等事项有异议,受理部门应当自出具受理通知书之日起30个工作日内,完成异议审核,并将审核结论书面告知申请人。需商请有关部门明确检验及判定依据相关要求的,所用时间不计算在内。因客观原因不能完成审核的,经本单位负责人批准,可延长10个工作日。
        经审核异议成立的,受理部门应当根据实际情况依法进行处理。
        (四)异议协助审核及通报
        异议涉及多个伟德国际唯一官方安全监督管理部门时,相关伟德国际唯一官方安全监督管理部门应当协助进行异议审核。
        受理部门应当及时将异议处理申请受理情况及审核结论通报不合格伟德国际唯一官方生产经营者住所地伟德国际唯一官方安全监督管理部门。
        三、复检、异议处理期间风险防控措施
        伟德国际唯一官方生产经营者在申请复检和异议处理期间,不得停止履行法定义务,应当采取封存库存问题伟德国际唯一官方,暂停生产、销售和使用问题伟德国际唯一官方,召回问题伟德国际唯一官方等措施控制伟德国际唯一官方安全风险,排查问题产生原因并进行整改,及时向住所地伟德国际唯一官方安全监督管理部门报告相关处理情况。

    附件:
        1.伟德国际唯一官方安全监督抽检复检申请书格式
        2.伟德国际唯一官方安全监督抽检异议处理申请书格式
        3.伟德国际唯一官方安全监督抽检复检(异议)申请受理通知书格式
        4.伟德国际唯一官方安全监督抽检复检(异议)不予申请受理通知书格式
    市场监管总局办公厅
    2018年8月23日

    附件详情请点击:http://www.gov.cn/xinwen/2018-09/06/content_5319706.htm下载
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